BASG Gespräch –
Schwerpunkt Medizinprodukte in Klinischer Prüfung
in Kooperation mit der Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
fand am Donnerstag, 6. Juni 2019, im
Allgemeines Krankenhaus Wien, Hörsaalzentrum, Hörsaal 2 statt
Das Programm
13:00 Registrierung
13:15 Begrüßung und Einführung
Dr. Johannes Pleiner-Duxneuner und Dr. Stefan Strasser
13:30 Änderungen für Klinische Prüfungen durch MDR und IVDR
Dr. Violetta Zmuda
14:10 Einstufungen von Studien nach MPG, Abgrenzungen und Fallbeispiele
Nebojsa Serafimovic, BSc
14:50 CTR vs. IVDR – Umgang mit Assays in Klinischen Studien
Dr. Ilona Reischl
15:30 Pause
15:45 CTFG Recommendation Paper on Complex Clinical Trials
Dr. Marianne Lunzer
16:25 Neue FAQs und aktuelle Trends und Entwicklungen
Dr. Stefan Strasser
16:45 – 17:00 Jahresstatistik und Abschlussdiskussion
Dr. Stefan Strasser
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Traisengasse 5, 1200 Wien, www.basg.gv.at, www.ages.at
