Arzneimittelentwicklung in Zeiten von Corona: Lessons Learned

PD Dr. Johannes Pleiner-Duxneuner, Präsident der GPMed, sowie Assoc. Prof. Dr. Markus Zeitlinger, Vizepräsident der GPMed, begrüßten die Teilnehmer und stellten die Referenten vor.

Marouan Zarrouk PhD, Project Manager VACCELERATE von der Uniklinik Köln, stellt eine von der europäischen Kommission ins Leben gerufene Plattform zur Erforschung von Impfstoffen gegen Sars-Cov-2 Infektionen vor. Als größtes Studiennetzwerk für Phase 2+3 Covid-19 Impfstudien sind Partner in 23 Ländern beteiligt, insgesamt werden 467 Studienzentren erfasst. Dadurch wird die Erforschung von Detailfragen zu zugelassenen Impfstoffen (es laufen 2 Projekte zur Boosterung bei bereits grundimmunisierten Menschen) möglich, sowie eine beschleunigte Testung neuer Impfstoffe. Insbesondere letzteres ist durch die zunehmende Durchimpfung der Bevölkerung für nachkommende Impfstoffe massiv erschwert worden.
Die Slides dieses Vortrags sind nur für Mitglieder abrufbar. Den Link erhalten Sie wenn Sie Mitglied werden.

Univ.-Prof. Andrea Laslop, Leitung Scientific Office bei der Medizinmarktaufsicht AGES, führte aus, welche Aufgaben die EMA in der Ausnahmesituation einer Pandemie hat, wobei sie betonte, wie wichtig es war, die Ressourcen zu bündeln und alle EU Staaten einzubeziehen, v.a. vor dem Hintergrund vieler kleinen Studien & Compassionate Use Programmen in den einzelnen Ländern. Als ein weiteres Problemfeld beleuchtete sie die Inspektionen von klinischen Prüfungen, die oft pandemie-bedingt als „Fern-Inspektionen“ durchgeführt werden mussten, mit unterschiedlichem Erfolg. Um die Pandemie bis zu ihrem Ende EMA-seitig zu begleiten, wurde die COVID-19 pandemic task force zusammengestellt, mit ExpertInnen aus diversen EMA Komitees und Arbeitsgruppen sowie externen Teilnehmern wie PatientenvertreterInnen. Im letzten Teil ihres Vortrags erläuterte Prof. Laslop einerseits den rapid scientific advice, der in einer sehr flexiblen Art und Weise bereits in maximal 20 Tagen zu einer Beratung seitens EMA führt und bei bisher 129 scientific advices zum Thema COVID-19 bereits in 116 als rapid advice erfolgt ist. Andererseits ging sie genauer auf den rolling review ein, der durch eine kontinuierliche Begutachtung von Daten sehr rasch erfolgen kann, wobei als vorausgesetzt gilt, dass die Qualität der Begutachtung wie gewohnt gegeben sein muss sowie die bedingte Zulassung der EMA und v.a. den Unterschied zu der Notfallzulassung der FDA, die nur temporär gilt und keine Zulassung im eigentlichen Sinne ist.
Die Slides dieses Vortrags sind nur für Mitglieder abrufbar. Den Link erhalten Sie wenn Sie Mitglied werden.

Christoph Jandl PhD, Head of Medical Affairs Austria & UK bei Valneva, stellte die Arbeit des Impfstoffentwicklers Fa. Valneva vor, die in Österreich aus dem Unternehmen Intercell hervorgegangen ist und nach wie vor eine große lokale Präsenz hat. Er ging dabei auf die allgemeinen Herausforderungen bei der Entwicklung pandemischer Impfstoffe ein, die viel schneller als bei konventionellen Impfstoffen sein muss, wo des Weiteren Prozesse wie Produktion und das weltweite „Verimpfen“ parallel ablaufen und es eine zentralisierte Distribution gibt. Dazu kommen COVID-19 spezifischen Aspekte, die ein fast völliges Neuland bedeuteten, wo völlig neue Wege beschritten werden mussten und sich oft Rahmenbedingungen mehrfach geändert haben (Virusmutationen, Studiendesigns, Exportverbote, Lieferengpässe, schneller Aufbau und behördliche Abnahme neuer Produktionsstätten, etc.). Daher wurde auch hier die Wichtigkeit der nationalen und internationalen Kooperationen betont. Abschließend ging Hr. Jandl genauer auf den Valneva COVID-19 Impfstoff VLA2001 ein, wo das Read-out der Phase III Daten im Oktober zu erwarten ist.
Die Slides dieses Vortrags sind nur für Mitglieder abrufbar. Den Link erhalten Sie wenn Sie Mitglied werden.