Klinische Prüfungen für Arzneimittel in Österreich: 283 Neuanträge in 2018
Nach einem Tiefpunkt im Jahr 2017 (234 Neuanträge) gab es 2018 immerhin wieder 283 Erstanträge für klinische Prüfungen. Von einer Stabilisierung oder gar Trendumkehr zu sprechen, ist aber jedenfalls noch verfrüht.
Der Anstieg in 2018 ist hauptsächlich auf kommerzielle Studien zurückzuführen, der Anteil an multinationalen Studien hat einen Höchststand erreicht. Die Verteilung über die einzelnen Phasen ist seit Jahren relativ stabil, mit klarem Schwerpunkt in Phase 3, gefolgt von Phase 2.
Durch den stärkeren Anstieg der kommerziellen Studien haben akademische Studien prozentuell abgenommen, obwohl absolut auch hier ein leichter Anstieg (von 68 auf 74 Studien 2018) stattfand. Im EU Schnitt werden rund 60 Prozent der klinischen Prüfungen von kommerziellen Sponsoren durchgeführt, 40 Prozent von Sponsoren aus dem akademischen Sektor. Mit 26 Prozent war dieser Wert 2018 in Österreich besonders niedrig.
Details zu den klinischen Prüfungen in Österreich sowie zu weiteren Arbeitsschwerpunkten des BASG, wie Lifecycle-Management der Studien und Vorbereitungen auf die Clinical Trials Regulation sind nachzulesen unter:
Hier bzw. Klinische Prüfungen für Arzneimittel: Statistik 2018,https://www.basg.gv.at/index.php?id=2874&no_cache=1https://confluence.ages.at/index.action#ce-newsletter-19288
Klinische Prüfung für Medizinprodukte und Leistungsbewertungsprüfungen für In-Vitro-Diagnostika in Österreich: 93 Neuanträge in 2018
Das österreichische Medizinproduktegesetz (MPG) unterscheidet zwischen genehmigungspflichtigen, meldepflichtigen und an das BASG nicht meldepflichtigen klinischen Prüfungen (letztere sind der folgenden Statistik nicht berücksichtigt).
Die Gesamtzahl der neu eingereichten klinischen Prüfungen von Medizinprodukten (MP) war im Vergleich zum Vorjahr konstant (88 Neuanträge 2018 versus 85 in 2017). Dabei kam es 2018 zu einem Rückgang der kommerziellen (38) zugunsten der akademischen Studien (50). Weiters wurden in 2018 fünf Leistungsbewertungsprüfungen von In-Vitro-Diagnostika (IVD) beantragt (9 in 2017). Über die Jahre hinweg haben Studien mit Klasse IIa Medizinprodukten den höchsten prozentualen Anteil, gefolgt von Studien mit Klasse IIb Medizinprodukten.
Am 25. Mai 2017 sind die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die In-Vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) ohne nationale Umsetzung direkt in Kraft getreten (www.camd-europe.eu).
Die Abteilung für Klinische Prüfung im BASG arbeitet aktiv an der Implementierung des neuen Rechtsrahmens mit, z.B. in der Arbeitsgruppe für Klinische Prüfungen, der „Clinical Investigation Evaluation Working Group“ der Europäischen Kommission.
In einem größeren Ausmaß als im Arzneimittelbereich sind prozedurale Fragen zu klären und Leitlinien und Dokumente zu aktualisieren bzw. zu erstellen. Besonderer Klärungsbedarf besteht bei Schnittstellenthemen wie Studien,die sowohl der Arzneimittel-, als auch der Medizinproduktegesetzgebung unterliegen, bei Drug-Device Kombinationen sowie beim Einsatz von IVDs in Arzneimittelstudien.
Weitere Details sind nachzulesen unter:
hier bzw. Klinische Prüfung für Medizinprodukte und Leistungsbewertungsprüfungen für In-Vitro-Diagnostika in Österreich: Statistik 2018, https://www.basg.gv.at/index.php?eID=tx_nawsecuredl&u=0&g=0&t=0&hash=b2bdff9f9d4dc80a89483077975b50808fce49c1&file=fileadmin/user_upload/Klinische_Pr%C3%BCfungen_Medizinprodukte-In-Vitro-Diagnostika.pdf