30 Jahre Gesellschaft für pharmazeutische Medizin

fand am Dienstag, 13. Dezember 2022, 17 Uhr statt.
Hörsaal des Josephinum
Währinger Str. 25, 1090 Wien

Veranstaltungsrückblick:

Im ersten Vortrag berichtigt Drin. Marianne Lunzer in ihrem Vortrag „Neue europäische Ansätze für Zukunft der klinischen Forschung“ über die neue Clinical Trial Regulation der Europäischen Union, die am 31 Jänner in Kraft treten wird. Dr. Lunzer ist Safety Assessor im Bereich Klinische Studien der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (AGES). Vorrangiges Ziel der neuen Clinical Trial Regulation ist besonders den Einreichungsprozess für multinationale, multizentrische Studien zu standardisieren und zu vereinfachen, so Dr. Lunzer. Weiters soll die Implementation der neuen Regulation zu einer Beschleunigung der Verfahren führen und so den Standort Europäische Union für die Durchführung von großen multizentrischen Studien stärken. Nicht zuletzt hebt Dr. Lunzer auch die höhere Transparenz, die durch die neue EU Direktive erreicht werden soll hervor. Basis dafür ist ein neues, elektronisches Einreichsystem, das den Namen „Clinical Trial Information System (CTIS)“ trägt und die bisherigen Systeme wie beispielsweise die EudraCT Einreichung ersetzt. CTIS dient dabei als zentrale Schaltstelle, über das Einreichung, Sicherheitsreporting, Änderungen des Prüfplans, Studienergebnisse und einiges mehr abgewickelt werden kann. Weiters wird die gesamte Korrespondenz mit dem Sponsor über diese Plattform abgewickelt werden. Als weiteren Vorteil nennt Dr. Lunzer kürzere Timelines sowie standardisierte Einreichungsunterlagen unabhängig vom Land in dem die Studie durgeführt werden soll. Die Europäische Arzneimittelagentur bietet umfangreiches Trainingsmaterial zur Vorbereitung auf das neue Einreichsystem an, welches auch auf der Homepage der AGES abgerufen werden kann.

Im zweiten Vortrag des Abends stellt Professorin Tanja Stamm von der Medizinischen Universität Wien in ihrem Vortrag „Daten von Patient:innen für Patient:innen“ Möglichkeiten vor, die Gesundheitsversorgung durch gezielte Outcome Forschung zu verbessen. Dr. Stamm ist Leiterin der Arbeitsgruppe für Outcome Research am Center for Medical Statistics, Informatics and Intelligent Systems der Medizinischen Universität Wien. Die Outcome Forschung versucht anhand von standardisierter Datenerhebung Behandlungserfolge und -ergebnisse besonders aus der Patientenperspektive zu beleuchten. Dr. Stamm macht darauf aufmerksam, dass es besonders in Österreich wenig Datenmaterial zu patientenberichteten Ergebnissen von Behandlungen gibt. Dies soll sich unter anderem durch ein Internationales Projekt, das im Rahmen der Innovative Medicines Initiative (IMI) der Europäischen Union gefördert wurde, und an dem auch die Medizinische Universität Wien teilnimmt, ändern. Ziel dieses Projektes ist es, unabhängige Einrichtungen (Observatorien) in den teilnehmenden Länder Österreich, Deutschland, Niederlande und Spanien zu errichten, um standardisiert und ethisch und rechtlich einwandfreie Datenerhebung zu ermöglichen. Dies soll zunächst für jeweils drei Krankheitsbereiche (Diabetes, Krebs, entzündliche Darmerkrankungen) durchgeführt werden. Ziel der Initiative ist es, Gesundheitsergebnisse effektiver zu messen um dadurch fundiertere Entscheidungen treffen zu können.

Im letzten Vortrag präsentierte Dr. Alexander Biach, Direktor Stv. der Wirtschaftskammer Wien die Bedeutung der Nutzung von Gesundheitsdaten und Digitalisierung für die Wirtschaft. In seinem gleichnamigen Vortrag betont Dr. Biach die Bedeutung der Gesundheitswirtschaft sowie das wirtschaftliche Potential der Gesundheitsdaten, wenn diese richtig genutzt werden. In diesem Zusammenhang präsentierte Dr. Biach die Ergebnisse einer neuen Studie, die von der Wirtschaftskammer Wien in Auftrag gegeben wurde. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass eine verstärkte Nutzung der Gesundheitsdaten in Österreich eine zusätzliche Wertschöpfung von mehr als 100 Millionen Euro pro Jahr allein im Gesundheitssektor bedeuten würde. Dr. Biach betont auch die Wichtigkeit der sogenannten Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs), auch Gesundheits-Apps genannt. Unter DiGAs besteht man Medizinprodukte niedriger Risikoklasse, die die Erkennung, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten unterstützen sollen. Während in Deutschland manche DiGAs bereits auf Rezept erhältlich sind, ist diese neue Technologie in Österreich unter den PatientInnen noch wenig verbreitet. Zusammenfassend, so Dr. Biach, liegt in der besseren Nutzung von Gesundheitsdaten großes Zukunftspotential, sowohl was die wirtschaftliche Nutzbarkeit betrifft, als auch im Hinblick auf eine bessere Behandlung von PatientInnen.

Die Slides dieser Vorträge (Dr. Alexander Biach und GPMed Präsident Johannes Pleiner-Duxneune) sind nur für Mitglieder abrufbar. Den Link erhalten Sie wenn Sie Mitglied werden.

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