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Werte Mitglieder der Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin! Sehr geehrte Interessentinnen und Interessenten der GPMed! Liebe Leser!Um die glanzvolle Feier zum 25-jährigen Bestehen der GPMed abzurunden, haben wir unsere Homepage neu gestaltet und bereits online gestellt. Dabei haben wir uns von einigem getrennt, etliches neugestaltet und gleichzeitig versucht, Ihnen eine schlankere und intuitiv gestaltete Plattform zu bieten: wichtige Information soll direkt zu Ihnen finden und Sie im Gegenzug das eine oder andere Mal zu unseren aktuellen Veranstaltungen. Bis dahin laden wir Sie zu einem Spaziergang auf der neuen Homepage ein und würden uns über ihre Rückmeldungen und Anregungen sehr freuen! Viel Vergnügen mit der neuen, virtuellen GPMed! Es grüßt Sie Ihr GPMed-Vorstand |
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RÜCKBLICK: Veranstaltung September 2017Ende September 2017 fand eine GPMed-Veranstaltung zum Thema „Advanced Therapies: Entwicklung neuartiger Therapieansätze im 21. Jahrhundert“ statt.
Eingeleitet wurden die Vorträge in gewohnt pointierter Weise von Dr. Ilona Reischl, der AbteilungsleiterIn Klinische Prüfung beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheiswesen AGES-Medizinmarktaufsicht. Es handelt sich bei Advanced Therapies (ATMPs) um teilweise sehr innovative Produkte mit einem Potential bisher unzulänglich behandelbare Krankheiten zu therapieren. Dazu zählen auch 60 experimentelle Gentherapien, die eine Orphan Drug Designation erhalten haben, und sich derzeit in weiterer klinischer Entwicklung befinden. ATMP Produkte sind typischerweise komplex, haben teilweise noch unbekannten Risiken. Unter anderem brachte Dr. Reischl hervorragende Beispiele für detrimentale Effekte von ATMPs. Zum Beispiel wurde über einen Visusverlust nach Injektion von autologen Stammzellen zur Behandlung der altersabhängigen Makuladegeneration berichtet, oder der Entwicklung von Tumoren nach unregulierter Stammzelltransplantation. Ferner gibt esnoch relativ wenige wissenschaftliche Richtlinien bzw. Erfahrung. Während der Entwicklungsschwerpunkt im akademischen Bereich liegt, gibt es eine Reihe an Gesetzgebungen, mit denen die Forscher konfrontiert werden, nicht nur mit dem Arzneimittelgesetz und Medizinproduktegesetz, sondern durchaus rasch mit Problemen der Good Manufacturing Practice. Ferner berichtete Dr Reischl von Firmen die CE zertifizierte Maschinen herstellen, deren Auslobung jedoch eine gesetzwidrig klinische Indikation enthält.
Dr. Marksteiner von der Inovacell sprach aus seiner Erfahrung und beschrieb den langen Weg von der Idee die 1999 geboren wurde bis zur klinischen Entwicklung, welche immer noch andauert. Skelettmuskelbiopsien werden expandiert und für die Implantation gegen Stuhlinkontinenz in einer randomisierten, kontrollierten multizentrischen Studie in Europa erprobt. Der Workflow erfordert erhebliche Logistik in allen Schritten der Produktion, vom Sammeln mittels Biopsie, dem Transport, der Zellexpansion, dem Einfrieren, nochmaligem Shipment bis hin zur Implantation. Die Challenges reichen von der Zellbiologie, geringer Qualität von Publikation über Stammzellen, über regulatorische Hürden bis hin zur Struktur kleiner Biotechfirmen mit insuffizienten finanziellen Resourcen.
Dr. Elisabeth Mayr, vom Universitätsklinikum Dermatologie in Salzburg berichtete über faszinierende Ergebnisse mit ATMPs zur Behandlung der Epidermiolysis bullosa (auch bekannt unter dem Stichwort Schmetterlingskinder). Abgesehen von schmerzhaften Wunden leiden diese Patienten in weiterer Folge oft an Kontrakturen der Extremitäten sowie häufig an Hautkrebs. Es gibt für Epidermiolysis bullosa keine zugelassene kausale Therapie. Deswegen entwickelten die ForscherInnen in einer internationalen Kooperation mit der Universität in Modena eine lokale Therapie, bei der autologe Hautstücke in vitro genetisch korrigiert werden, und danach re-transplantiert werden. Im Rahmen eines individuellen Heilversuches wurde 2014 erstmals in Salzburg ein Patient mit GMP konformen Material behandelt. Nach Biopsie und Entnahme von Haut wurde diese durch retrovirale Transduktion mit dem fehlenden Gen versehen. Eine spektakuläre Heilung großflächiger Hautdefekte konnte dadurch erzielt werden, ein großartiger Erfolg nach jahrelanger wissenschaftlicher Tätigkeit sowie Persistenz trotz regulatorischer Hürden.
Zuletzt berichtete Prof. Dorothee van Laer von der präklinischen Entwicklung onkolytischer Behandlungen. Das Konzept beruht auf alten Beobachtungen, dass es zu Spontanremissionen von Tumoren unter Virusinfekten kommen kann. Jedoch dauern diese in der Regel nur kurz, weil die Immunantwort schneller als die Onkolyse ist. Es gibt natürliche onkolytische Viren, wie Masern oder Mumps, und Viren die speziell so verändert werden, dass sie sich in Tumorzellen vermehren, wie zB. Adenoviren. Das Prinzip beruht darauf, dass Tumorzellen Enhancer für Virenreplikation exprimieren, aber keine antiviralen Faktoren haben. Prof. Laer stellte eine Reihe von tierexperimenteller Versuchen vor, in dem onkolytische Viren, wie das von ihr beforschte VSV-GP, vielversprechende Ergebnisse lieferten. Ferner befinden sich auch schon eine Reihe onkolytischer Viren in klinischer Erprobung. Ein onkolytisches Virus wurde auch schon für die Behandlung von Melanomen zugelassen, wo es längere Responsedauer bewirkt, wenngleich der Kontrollarm mit Granulozyten Colony Stimulating Faktor kritisiert wurde, und damit der therapeutische Zusatznutzen hinterfragt wird.
 Moderatoren und ProtagonistInnen eines spannenden und lehrreichen Nachmittags.
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Artikel in der Zeitschrift "Clinicum" Ausgabe 2/2018 Best Inspectee Award 2017: das Team führt zum Erfolg |
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In regelmäßigen Abständen wird gemeinsam von der österreichischen Gesellschaft für pharmazeutischen Medizin (GPMed) und der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) der „Best Inspectee Award“ vergeben. Dabei wird aus verblindeten Inspektionsberichten der Behörde das Studienzentrum gekürt, das als bestes Beispiel für Qualität und Organisation in der klinischen Studie glänzen konnte.2017 wurde diese Ehre dem Studienteam um Principal Investigator Priv. Doz. Dr. Johannes Clausen vom Ordensklinikum Linz Elisabethinen mit seinem Team an Studienkoordinatorinnen, allen voran Frau Silvia Löschenberger und Frau Mag. Sarah Panholzer, zuteil. Das Regelwerk der klinischen Studie ist umfassend und komplex, wie das Studienteam am Gewinnerzentrum weiß: „Die Good Clinical Practice (GCP) Regeln, die natürlich auch in den europäischen und österreichischen Arzneimittelgesetzen umgesetzt sind, bedingen besonders genaue Dokumentation aller Tätigkeiten innerhalb einer Studie. Im Klinikalltag ist daher eine klinische Studie nur unterzubringen, wenn man - wie wir hier am Ordensklinikum Linz - ein gut ausgebildetes Team an StudienkoordinatorInnen zur Verfügung hat. Gleichzeitig muss aber auch das Team der Prüfärztinnen und –ärzte ausreichend Freiraum haben, um sich diesem Thema überhaupt entsprechend detailliert widmen zu können.“Auf die Frage, warum man sich auf den signifikanten Mehraufwand einer klinischen Studie überhaupt einlassen würde, gibt es eine klare Antwort vom Team: Es ist die Faszination, in einem Bereich, wo andere noch nicht behandeln können, tätig zu sein; die Teilnahme an etwas Großem, das man alleine nicht auf die Beine stellen könnte, und um den eigenen Patienten etwas Innovatives anbieten zu können. Die Komplexität der Studien wird in Linz nicht negativ gesehen, sondern als Chance, gemeinsam etwas gestalten zu können.Auch wenn der erste Gedanke nach Ankündigung der Behördeninspektion, die letztlich zur Auszeichnung geführt hat, die Sorge über Zusatzarbeit war, zeigte sich bei der Inspektion, dass der klinische Alltag durch die 3-tägige Inspektion überraschenderweise eigentlich nicht gestört wurde. Das Studienteam am Zentrum ist sich jedenfalls einig, was zum Erfolg geführt hat: „Inspektionsbereitschaft ist etwas, das wir jeden Tag leben“, so die beiden Koordinatorinnen. „Qualität kann man nicht mitten in der Studie einbauen. Wir haben in Linz ein zentrales Studienbüro mit fixen Prozessen und Vertretungen und einem Studienhandbuch für jedes laufende Projekt.“ Für jede Studie werden ein Hauptverantwortlicher, ein erstes und ein zweites Backup definiert. So ist man 365 Tage im Jahr für die Studien da. Damit einhergehend ist Lernen auf Organisationsebene: dadurch, dass die Studien aller Bereiche durch dieselbe zentrale Organisation abgewickelt werden, lernt das gesamte Team von jeder Einzelstudie und verbessert sich damit stetig.Aber auch auf ärztlicher Seite gibt es ein Geheimrezept: „Nur wer Interesse hat, an einer Studie teilzunehmen, macht das auch. Man wird nicht nominiert, sondern engagiert sich und übernimmt auch selbst die Rolle und damit die Verantwortung des Principal Investigators“ berichtet Doz. Clausen. Doch der Best Inspectee Award ist dem Zentrum nicht nur Ehre, sondern auch Ansporn für mehr. Studien werden seit Jahren immer komplexer. Mit neuen Therapieformen und damit einhergehender Diagnostik wächst auch die Aufgabe. Ohne ein gutes Team, so ist man sich in Linz sicher, sollte man sich gar nicht erst an eine Studie heranwagen. Aber auch wenn die Strukturen stimmen, ist noch einiges zu bewältigen: das Studienprotoll will rechtzeitig und genau studiert und mit den eigenen Therapiestandards abgeglichen werden. Nur so kann man frühzeitig auf den Sponsor zugehen und für beide Seiten unliebsame Überraschungen zu Beginn der Studie vermeiden. Manchmal, so Clausen, ist es auch sinnvoll, eine Teilnahme abzusagen. Denn, und da stimmt ihm sein Team zu, es bedeutet genauso viel Arbeit, keinen Patienten in einer Studie zu haben, wie aktiv zu rekrutieren.Auf die Zukunft blickt das Team des Ordensklinikums Linz Elisabethinen optimistisch: „Wir konnten einmal mehr zeigen, dass wir ein überaus professionelles Studienzentrum sind. Das kommt am Ende des Tages unseren Patienten zu Gute, stellt also den Sinn unserer täglichen Arbeit hier dar.“ Autor: Dr. Christian BaumgartnerFoto: Ordensklinikum Linz Elisabethinen |
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FORTBILDUNGSANKÜNDIGUNG:
BASG-Gespräch: Schwerpunkt Inspektionen 8. März 2018, 13:00 - 17:00 Uhr
in Zusammenarbeit mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) und dem KKS der MedUni Wien
AKH Wien, Hörsaalzentrum, Ebene 8, Hörsaal 3; 1090 Wien, Währinger Gürtel 18 – 20 Ab 17 Uhr findet die Generalversammlung für GPMed-Mitglieder statt.
Details zum Programm finden Sie hier. |
WER IST GPMED?  Kurzvorstellung Dr. Alexander Barousch, Initiator der neuen Homepage www.gpmed.at
Als Mediziner - nunmehr seit mehr als zehn Jahren im Pharmabereich tätig - liegt mir der Forschungsstandort Österreich sehr am Herzen! Ich musste schon mehrfach mitansehen, wie Österreich, als Standort für die Entwicklung neuer Substanzen an Bedeutung verlor bzw. im internationalen Wettbewerb unterlag. Und dies trotz der herausragenden Qualität im Bereich der Forschung, und trotz der zweifellos international anerkannten Kompetenz der Kollegen aus der Ärzteschaft in den unterschiedlichsten Therapiebereichen. Umso mehr ist es mir ein Anliegen, dass wir als GPMed durch Fortbildung und wissenschaftlichen Austausch neuerster Entwicklungen die Stakeholder aus der Forschung wieder vom Stellenwert Österreichs in Europa überzeugen. Insbesondere deshalb, um die Versorgung unserer Patienten mittels innovativer Substanzen und neuerster Therapieansätze weiterhin zu ermöglichen.
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SAVE THE DATEPatientenrektutierung 4.0 - die Rolle von Social Media und Co. Donnerstag, 7. Juni 2018 im AKH Wien
Informationen und Programm zu dieser Fortbildung finden Sie im kommenden GPMedium.
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