BASG Gespräch – Klinische Prüfungen MPG
Mittwoch, 21. April 2021
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Mit 26. Mai tritt die neue EU Verordnung zum MPG in Kraft, somit ein perfektes Timing für das BASG-Gespräch.
Nachdem EUDAMED noch nicht funktionsfähig ist, übernehmen die nationalen Systeme die entsprechenden Aufgaben, erklärt Dr. Stefan Strasser. Das BASG Antragsformular ist so vorbereitet, dass ab dem 26. Mai Anträge automatisch im Sinne der Verordnung abgewickelt werden und ein rechtskonformer Prozess ab Geltungsbeginn gewährleistet. Zentrale Ziele sind die Wahrung der Sicherheit der TeilnehmerInnen und ihrer Rechte, die Qualität und Belastbarkeit / Reproduzierbarkeit der erhobenen Daten, die Transparenz von Entscheidungen und Ergebnissen sowie die Gewährleistung einer ethischen Bewertung für alle Studien auch im Medizinproduktebereich. Die Bewertungen der klinischen Prüfungen werden den gleichen Standards folgen, unabhängig davon, ob sie zum Zwecke der Konformitätsbewertung durchgeführt werden oder nicht. Zukünftig soll ein gemeinsamer Prozess mit den Ethikkommissionen ähnlich der CTR aufgebaut werden. Nicht in der Verordnung geregelt sind nicht-interventionelle Studien mit Medizinprodukten, z.B. Produkt hat CE-Kennzeichnung und wird innerhalb der Zweckbestimmung angewendet. Hier wäre eine Verordnungsermächtigung für eine NIS Meldepflicht analog der NIS gemäß AMG denkbar. Transparenz könnte über ein nationales Register des BASG erzielt werden.
Die Anforderungen an das Antragsdossier gemäß der EU Verordnung beschrieb Nebojsa Serafomovic. Die vorzulegenden Unterlagen sind in der Verordnung konkret geregelt, eine Abweichung davon ist nicht möglich. Das BASG Antragsformular deckt alle notwendigen Punkte ab – sofern es vollständig ausgefüllt wird. Besonderheiten, im Kontext der Aufklärung und Einwilligung, können Themen wie Nachsorgemaßnahmen sein – also zB, wenn ein Implantat nach Abschluss der Studie im Prüfungsteilnehmer verbleibt. Bedeutsam sind hier etwaige Restrisiken gemessen am Nutzen und Risikominimierung nach harmonisierten Normen.
Die Einstufung von AMG-MPG-Studien schilderte Dr. Violetta Zmuda anhand von Fallbeispielen. Diese Einstufung muss mit hoher Sorgfalt getroffen werden – Fehler haben massive Konsequenzen für Antragsteller/Sponsor. In Österreich sind Kombinationsstudien möglich, dabei sind die Vorgaben für die klinische Prüfung nach MPG und AMG zu beachten: Elektronisches Meldeformular nach MPG und EudraCT Antragsformular nach AMG. Ein zeitgleiches Einbringen eines Antrags für eine Kombinationsstudie ist mit niedrigeren Gebühren verbunden. Formal und rechtlich müssen die jeweiligen Anträge jedoch getrennt bearbeitet und entschieden werden. Ein (einfaches) Beispiel für eine solche Kombinationsstudie: Randomisierte Studie mit prospektiver Datensammlung im Bereich Geburtseinleitung. In der Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Standardtherapie, einer medikamentösen Einleitung (Arzneimittel), mit einem Medizinprodukt verglichen werden. Somit qualifizieren sowohl das Arzneimittel als auch das Medizinprodukt als Prüfpräparate. Es liegt eine klinische Prüfung nach AMG und MPG vor, eine AMG-MPG-Kombinationsstudie. Weitere interessante Beispiele finden Sie in den Vortragsfolien.