BASG Gespräch – Klinische Prüfungen von Arzneimitteln

Am 5. Mai 2022 fand das BASG Gespräch „Klinische Prüfung von Arzneimitteln“ als Kooperation mit dem BASG, der MedUni Wien und der GPMed statt.

Im ersten Vortrag schilderte Dr. Stefan Strasser Details zum nationalen Prozess. Die EU hat explizit vorgesehen, dass alle Staaten ihren „Innenprozess“ selbst definieren können. So kann z.B. national festgelegt werden, wo und wie Ethikkommissionen eingebunden werden, vorausgesetzt die entsprechenden Fristen werden eingehalten. Österreich hat diesen nationalen Prozess mit der CTR Task Force und Arbeitsgruppen, in Zusammenarbeit mit Behörden, Ministerien, Industrie, Akademie, Medizinische Universitäten, Ethikkommissionen etc. festgelegt. Eines der Ziele war, dass alle Akteure direkten Zugriff auf CTIS haben. Die Koordination der Bewertung von Teil 1 (globale Aspekte) erfolgt durch das BASG, die Koordination der Bewertung von Teil 2 (nationale Aspekte) durch die Ethikkommission (EK). Die finale Entscheidung liegt wieder beim BASG.
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Prof. Dr. Jürgen Zezula schilderte die nationalen Anforderungen aus Sicht der Ethik-Kommissionen. Ein entscheidender Schritt war die Gründung der Plattform der österreichischen Ethik-Kommission gemäß § 29 AMG. Diese Plattform dient als Single Point of Contact. Eine zentrale Bedeutung haben einheitliche Beurteilungskriterien – auch wegen der Österreich-weiten Zuständigkeit, wodurch die einzelnen EK nicht immer Detailkenntnisse zu den lokalen Gegebenheiten haben. Rein organisatorisch müssen die unterschiedlichen Trägerorganisationen der EKs berücksichtigt werden. Letzte Details zu den Abläufen und auch zur Zusammenarbeit mit dem BASG sind noch in Abstimmung, entsprechende Dokumente werden in nächster Zeit zur Verfügung stehen.
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Nach der Pause gab Dr. Marianne Lunzer Einblicke in Neue Arbeitsgruppen und Mandate auf EU-Ebene. Die Clinical Trials Coordination Group (CTCG), eine Arbeitsgruppe mit nationalen Experten, soll einen Beitrag zur Standortattraktivität leisten, natürlich unter Berücksichtigung aller Vorgaben und insbesondere dem Aspekt der Patientensicherheit. Das Patientenwohl soll durch den Zugang zu innovativen Therapien gefördert werden. Weitere Aufgaben sind die Entwicklung von Guidances, Harmonisierungen und Weiterentwicklung der IT-Struktur. Die Gruppe Accelerating Clinical Trials in the EU hat ebenfalls einen Fokus auf den Standort EU, mit Förderung der Teilnahme an multinationalen Studien, Einsatz innovativer Methoden, coordinated scientific advice. Alles mit dem langfristigen Ziel eines one stop shop und der Etablierung einer multi-stakeholder platform, auch mit Einbindung von Patienten. Die EMA Emergency Task Force hat als Aufgabe schnelles und koordiniertes Handeln im Zusammenhang mit Covid-19.
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Der zweite Vortrag von Dr. Marianna Lunzer befasste sich mit der Antragsstellung in CTIS – Lessons Learned. Als Hilfestellung gibt es umfangreiches Online Trainingsmaterial, modular aufgebaut und laufend aktualisiert. Die zwei „must haves“ für jeden, der in diesem Bereich arbeitet und schnell einen Überblick braucht: Videoclips zu allen Themenbereichen und das Sponsor-Handbuch. Gleichzeitig gibt es einige „Überraschungen“/Problemfelder: Durch spezifische Regelungen (lokale Feiertage etc). können Fristen „unerwartet“ länger ausfallen und auch die Nomenklatur (Stichwort Dokumentennamen) hat gewisse Tücken. Deshalb die dringende Empfehlung, die sogenannte „List of Known Issues“ zu beachten, die wichtige Informationen und Work Arounds beschreibt. Ebenfalls ein bedeutendes Thema ist der Punkt Deferrals oder Redaction: Hier ist das zentrale Thema das Gleichgewicht (Spannungsfeld) zwischen Datenschutz und Transparenz. Grundsätzlich gilt hier: Personenbezogene Daten müssen, CCI (commercially confidential information) können geschwärzt werden.
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Dr. Stefan Strasser beleuchtete in Updates aus der Klinischen Prüfung – Transition Trials, Transparenzregeln, IVDs in CTs, noch einmal das höchst komplexe Thema der Abgrenzung von IVDR vs CTR. Ziel ist hier Klarheit für Behörden und Entwickler, es geht um Rechtssicherheit, Harmonisierung und auch um die Standortfrage (Entwickler in Österreich unterstützen).
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Zum Abschluss gab Dr. Stefan Strasser einen Ausblick auf die neue NIS Verordnung. Zunächst die zentrale Definition: Eine nicht-interventionelle Studie ist eine klinische Studie, die keine klinische Prüfung ist. – Derzeit werden Vorschläge für eine neue NIS Meldeverordnung erarbeitet mit Schärfung des Scopes der Verordnung, zukünftig verpflichtendem Ethik-Votum und einer Meldepflicht für alle NIS inklusive PASS. Eine bedeutsame Neuerung soll eine Präzisierung hinsichtlich retrospektiver Studien/Datenauswertungen sein. Dies ist insbesondere relevant, da retrospektiv derzeit keine legistische Definition ist. Weitere Aspekte sind das Thema etablierter off-label use / evidenz-basierte off-label Anwendung, mit NIS verknüpfte Biobanken, Auswertung von Restproben – und insbesondere auch das Thema Register. – Also sehr wichtige und zukunftsorientierte Themen im Real World Daten Bereich. Wir dürfen gespannt sein, wann und in welcher Form dieses Projekt umgesetzt wird.
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