BASG Gespräch – Klinische Prüfungen MPG

Mittwoch, 21. April 2021, Online-Fortbildung über ZOOM Zugangsdaten und weitere Informationen erhalten Sie mit der Anmeldebestätigung

Programm

Nach jedem Vortrag 15 Minuten Zeit für Q&A

12:30 Registrierung/Einloggen

13:00 Begrüßung und erster Vortrag: Die neue EU Verordnung – Behördenverfahren und Meldefristen
Dr. Stefan Strasser, BASG

14:00 Die neue EU Verordnung – Anforderungen an das Antragsdossier
Nebojsa Serafimovic, BSc

14:45 Pause

15:00 Einstufung von AMG/MPG Kombistudien mit Fallbeispielen
Dr. Violetta Zmuda

15:45 Im Fokus – Software als Medizinprodukt, Leistungsstudien mit Restproben, „Research-use-only“ Produkte
Dr. Stefan Strasser, BASG

16:15 Update – EUDAMED Clinical Investigations/Performance Study (CI/PS) Modul
Nebojsa Serafimovic, BSc

16:45 Update – Die Clinical Investigations and Evaluation Group (CIE)
Nebojsa Serafimovic, BSc

17:15 Abschluss und Verabschiedung

Im Anschluss an die Fortbildung findet die jährliche Generalversammlung der GPMed statt (nur für Mitglieder). Diese wird als eigene Veranstaltung über den GPMed ZOOM Account geführt. Alle Mitglieder erhalten die Zugangsdaten per Mail.

Für diese Veranstaltung wurden 2 DFP Punkte von der ÖÄK approbiert.Diese werden auch für den Refresherkurs „Klinischer Prüfarzt“ angerechnet.

Die Teilnahme an der Fortbildung ist kostenlos. Melden Sie sich bitte über die Homepage der AGES an: hier klicken. Bitte geben Sie das Programm auch an interessierte Kolleginnen und Kollegen weiter.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Traisengasse 5 l A-1200 Wien lwww.basg.gv.at www.ages.at
Koordinationszentrum für Klinische Studien, 1090 Wien, Währinger Straße 25a, OG 1
Tel (+43-1)40160 25176, kks@meduniwien.ac.at, http://www.meduniwien.ac.at/kks