ClinOps Circle vom 2.10.2024

Beim COC standen am 2. Oktober 2024 folgende Punkte auf der Agenda, welche von den ~35 teilnehmenden Personen besprochen wurden.

Als neue Circles der GPMed wurden der Study Nurse Circle und der Research Innovation Circle vorgestellt.

Veronika Mikl aus dem GPMed Vorstand stellt als stellvertretende Vorsitzende den Research Innovation Circle der GPMed, deren Ziele sowie Projekte und Publikationen vor.

Sabine Embacher-Aichhorn berichtet über den jüngsten Circle der GPMed für Study Nurses & Coordinators, welcher sich den Austausch sowie Verbesserung der Rahmenbedingungen (Ausbildung, Entlohnung, etc) zum Ziel gesetzt hat. Der Circle wird von Sabine Embacher-Aichorn und Ingeborg Brandl geleitet. Um Bekanntmachung an den Prüfzentren wird gebeten.

Im Rahmen der Diskussion wird auf bereits bestehende SN&SC Strukturen z.B. an der MUG, LGA-NÖ, aber auch auf andere bereits angebotene Ausbildungsprogramme (MUG, GxP) hingewiesen.

Darüber hinaus berichtet Sabine Embacher-Aichhorn über Änderungen bei der Vertragsgestaltung am Prüfzentrum MUI. Eine Single-Contract Lösung mit der MUI beinhaltet nun auch die Vereinbarung mit der TK GmbH.

Seitens Probando wird das Service der Auszahlung von Aufwandsentschädigungen & Reisekosten für Studienpatient:innen von Robert Pasold und Mira Ulz vorgestellt.

Für EK und BASG sind dabei von Bedeutung, dass für PatientInnen keine unzumutbaren Hürden geschaffen werden wie z.B. technische durch Bedienung komplizierter Apps, und die Option besteht, dieses Service auch abzulehnen. Angesprochen werden die Hürden, dass eine Auszahlung durch die Prüfzentren bei manchen Trägern nicht möglich oder nicht gewünscht ist, Gutscheinlösungen seitens der EK vermehrt nicht akzeptiert werden und eine Barauszahlung durch den Sponsor nicht gestattet ist. Prof. Martin Brunner berichtet, dass die steigende Anzahl und Services der unterschiedlichsten Drittanbieter auch auf europäischer Seite bereits breiter im Hinblick auf Anforderungen und Verantwortlichkeiten diskutiert werden.

Großer Themenschwerpunkt war auch diesmal Fragen und Erfahrungen zum Thema CTR-Einreichungen, EU-CTR Transition sowie Kombinationsstudien. Mit Dr. Stefan Strasser (AGES) und Prof. Martin Brunner (EK MUW) gab es dabei Antworten aus erster Hand.

Angesprochen und diskutiert werden die im Vorfeld gesammelten Fragen. Hierbei vorallem die CTIS bedingten Einschränkungen, eine Liste der genehmigten Dokumente zu ziehen, mögliche Ursachen und auch Besorgnis seitens der Sponsoren im Hinblick auf Umfang und Anzahl von Part II RFIs in Österreich, die Wichtigkeit und Möglichkeit der Kommunikation und zur Verfügungstellung von klärenden Informationen, Information über die regelmäßigen Kontakte zwischen den EKs und die Wichtigkeit des Alignments zwischen den EKs im Hinblick auf Struktur, Formulierung und Inhalt von RFIs.

Bei Kombinationsstudien ist man sich der Schwierigkeiten der parallelen Verfahren nach AMG und MPG bewusst, seitens Behörde besteht die Möglichkeit der Vorlage von vorläufigen MPG Voten (ohne die Bewilligung gefährdende große inhaltliche Änderungen). Eine in Entwicklung befindliche Leit-Ethikkommissionsverordnung verspricht Abhilfe zur Entwirrung der Verfahren.

Im Hinblick auf Site Suitability Formulare wird seitens JKU die gehäufte Forderung einer Unterzeichnung ohne vorliegende Studienprotokolle oder sonstige relevante Studieninformationen als Herausforderung für das Zentrum erwähnt. Die in Österreich gültige Forderung der Einreichung unterzeichneter SSFs wird wiederholt als ein Standort Nachteil diskutiert sowie eine mögliche Erleichterung, diese im Verfahren nachzureichen, seitens der Behörde zukünftig nicht ausgeschlossen.

Seitens aller Teilnehmer und Teilnehmerinnen des GPMed ClinOps Circles möchten wir uns bei Dr. Stefan Strasser (AGES/BAG) und Prof. Dr. Martin Brunner (EK MUW) ganz herzlich für ihre Zeit sowie die transparente und lösungsorientierte Diskussion bedanken.