BASG Gespräch –
Klinische Prüfungen im Wandel: EU Biotech Act, CTIS und was kommt als Nächstes?

in Kooperation mit der Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

findet am Donnerstag, 21. Mai 2026, 13 Uhr statt
Allgemeines Krankenhaus Wien, Hörsaalzentrum, Hörsaal 3
1090 Wien, Währinger Gürtel 18-20

Verordnung (EU) 536/2014 für Klinische Prüfungen und EU Biotech Act
Entwicklungen im Clinical Trial Information System (CTIS)
Europäische Initiativen und Information aus den Europäischen Arbeitsgruppen (CTCG, CTAG, GCP IWG)
Nationale Besonderheiten, Best-Practices und Fallbeispiele
Schnittstellen zu anderen Rechtsmaterien wie Medizinprodukten oder Zellen/Gewebe
Erfahrungsaustausch und Diskussion

12:30 Ankunft13:00 Begrüßung
Dr. Stefan Strasser, Prof. Dr. Markus Zeitlinger

13:10 Auszeichnung des „Best Inspectee“
Dr. Stefan Strasser

13:30 Aktuelle Statistik zu CTIS Verfahren
Dr. Stefan Strasser

14:00 Geplante Änderungen durch den EU Biotech Act
Dr. Stefan Strasser

15:00 Pause

15:30 EHDS – Sekundärnutzung im europ. Gesundheitsdatenraum
Lisa Ferent (GOEG), Christina Fischer Echanove (GOEG)

16:00 COMBINE Project 1 – “All-in-one” coordinated assessment
Dr. Marianne Lunzer

16:30 COMBINE Projekt 2 – Safety reporting in combined studies
Dr. Corina Spreitzer

17:00 Abschluss
Dr. Stefan Strasser

17:30 Abschluss und Verabschiedung

Mitarbeiter:innen von Regulatory Affairs Abteilungen der pharmazeutischen Industrie
Mitarbeiter:innen von Auftragsforschungsfirmen (CRO) und Selbständige
Mitarbeiter:innen von Koordinationszentren für Klinische Studien (KKS)
Akademische Forscher und Forscherinnen