Fit für Phase I – Herausforderungen bei frühen klinischen Studien

Diese Veranstaltung fand in Kooperation mit der Medizinischen Universität Wien statt

Donnerstag, 14. März 2019, 15 Uhr
Allgemeines Krankenhaus Wien, Hörsaalzentrum, Hörsaal 3
1090 Wien, Währinger Gürtel 18-20

Veranstaltungsbericht

Mag. Robert Klaus von der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) hat einen sehr informativen Vortrag zum Thema Präklinische Studien für frühe Phase 1 Prüfungen aus regulatorischer Perspektive gehalten.  Ein Link zu den interessanten Slides wurde bereits von der GPMed an alle Mitglieder ausgeschickt. Nach einem Überblick zu den relevanten regulatorischen Richtlinien wurden die wichtigen Aspekte toxikologischer Studien beleuchtet, abgerundet durch Fallbeispiele zur Berechnung der humanen Äquivalenzdosis sowie Prüfung von Chemotherapeutika.

Univ. Prof. Dr. Michael Wolzt, Leiter des Koordinationszentrum für Klinische Studien, an der Medizinische Universität Wien (MUW) hat in eindrucksvoller Weise die angebotenen Leistungen an der MedUniWien dargestellt. Besonders interessant war unter anderem die Möglichkeit einer Fallzahlerhebung aus Datenbanken der MUW. Unter anderem hat er mit dem Plan für eine Studienzentrale AKH/MedUniWien für verbesserte Organisation des Ablaufes aufhorchen lassen. Diese soll einen single point of contactzur Meldung und Administration von Studien für Antragsteller darstellen, und eine gemeinsame Schnittstelle aller an Studien beteiligten Fachabteilungen von AKH Wien, Apotheke und MedUni Wien.

Priv. Doz. Dr. Johannes Pleiner-Duxneuner, der neue Präsident der GPMed hat eine Wunschliste der Industrie für Phase I Zentren skizziert. Dabei wurde die rückgängige Forschungsleistung in Europa kritisiert und Österreich als sogenanntes supporting countrybei klinischen Studien erwähnt. Nebst einem großen Krankenhaus, sollte eine entsprechende Expertise vorhanden sein, sowie Kooperationen und zuweisende Institutionen, und zusätzliche Einrichtungen wie Apotheke, Infrastuktur für translationale Forschung. Bisherige gute Erfahrungen mit dem Zentrum werden klarerweise als positiv gesehen, ebenso wie ein gutes Innovationsklima und Stützung von Forschung durch Regierungsprogramme.

Zuletzt hat Assoz. Prof. PD Dr. Bauer das geplante klinische Forschungszentrum der MUW, mit den daraus sich ergebenden vielversprechenden Möglichkeiten, beschrieben.