VERANSTALTUNGSANKÜNDIGUNG


25 Jahre 
Gesellschaft für

 

Pharmazeutische Medizin 



Donnerstag, 16. November 2017, 17 Uhr

 Van Swieten Saal der Medizinischen Universität Wien 

 

 

Die GPMed feiert heuer ihr 25-jähriges Bestehen!

 

 

Wir wollen das zum Anlass nehmen, unsere Fortbildungsveranstaltung am 16. November 2017 zu einem besonderen Event zu machen:

 

Mit namhaften Sprechern, wie z.B. Herrn Prof. Eichler, Senior Medical Officer der EMA, oder Frau DI Dr. Wirthumer-Hoche, Leiterin des Geschäftsfeldes AGES Medizinmarktaufsicht, wagen wir neben einem kleinen Rückblick vor allem einen Blick in die Zukunft der klinischen Forschung.

 

 

Außerdem wird bei dieser Veranstaltung wieder der gemeinsame Best Inspectee Award von AGES und GPMed verliehen. Stattfinden wird die Veranstaltung dieses Mal im Van Swieten Saal der MUW.

 

 

Wir freuen uns darauf, Sie bei unserer Jubiläumsveranstaltung begrüßen zu dürfen!

Den Einladungsflyer mit dem vollständigen Programm finden Sie hier zum Download.

 

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VERANSTALTUNGSBERICHT VOM 22. JUNI 2017


Nutzen und Bedeutung klinischer Forschung:

Die neue Clinical Trials Regulation

 und ihre praktischen Auswirkungen

auf die klinische Forschung in Österreich 

 

Die zweite Fortbildungsveranstaltung dieses Jahres war der klinischen Forschung in Österreich gewidmet. Dabei wurde die neue demnächst in Kraft tretende Clinical Trial Regulation vorgestellt und deren praktische Auswirkungen auf die klinische Forschung in Österreich diskutiert. Eröffnet wurde die Fortbildungsveranstaltung von Rektor Markus Müller sowie von Vizerektorin für Forschung und Innovation Michaela Fritz.

 

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Dr. Stefan Strasser, klinischer Gutachter der Abteilung klinische Prüfungen des BASG/AGES eröffnete die Veranstaltung mit seinem Vortrag unter dem Titel „Die Clinical Trial Regulation im Überblick“.
Mag. Claudia Wöhry vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen, Abteilung für Rechtsangelegenheiten, erläuterte die nötigen gesetzlichen Änderungen für die Umsetzung der Clinical Trial Regulation in Österreich.
Von der Seite der Industrie kam Dr. Wolfgang Bonitz, stellvertretender Vorsitzender des PHARMIG Arbeitskreises Klinische Forschung und Generalsekretär der GPMed Österreich zu Wort. In seinem Vortrag „Spezielle Herausforderungen und Voraussetzungen für die Industrie“ nahm er besonders Bezug darauf, wie die neuen gesetzlichen Regelungen die Industrie gesponserte Forschung in Österreich beeinflussen könnten.
Im letzten Vortrag des Nachmittags erläuterte Univ. Doz. Dr. Martin Brunner, Vorsitzender der Ethikkommission der Medizinischen Universität Wien noch die Herausforderungen, die speziell für akademische ForscherInnen durch die neue Clinical Trial Regulation entstehen. 

 

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VERANSTALTUNGSBERICHT VOM 9. MÄRZ 2017

 

Kommunikation Prüfarzt - Patient:

Highly recommended! 

 

 

Im Rahmen der ersten Veranstaltung des Jahres 2017 wurde das Thema Kommunikation zwischen Prüfarzt und Patient aus unterschiedlichen Perspektiven beleuchtet. 
Dr. Anton Hommer, Facharzt für Augenheilkunde eröffnete die Veranstaltung mit dem Vortrag „Klinische Studien aus Sicht einer Facharztordination“.
Im zweiten Vortragsblock präsentierten Frau Ulrike Holzer und Frau Mag. Dominique Sturz über die Europäische Patientenakademie (EUPATI) und die erfolgreiche Patienteninvolvierung in Forschung und Entwicklung am Beispiel des Usher-Syndroms.
 
Abschließend präsentierte Frau Mag. Andrea Heckenberg von der Ethik-Kommission der Medizinischen Universität Wien zum Thema „Informed Consent Form (ICF)“, welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit eine informierte Einwilligung gewährleistet ist.

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VERANSTALTUNGSBERICHT VOM 17. NOVEMBER 2016


Jenseits von Arzneistoffen:
Herbals versus Supplements 

 

Die letzte Veranstaltung des Jahres 2016 war diesmal einem Thema abseits von Arzneistoffen gewidmet.

Zu Beginn erörterte uns Frau Prof. Judith Rollinger von der Universität Wien die „Rationalisierte Arzneistofffindung aus der Natur“ und brachte auch Beispiele ihrer vom FWF geförderten Forschung nach Medikamenten gegen Influenza.

Der Vortrag von Herrn Univ.-Doz. Dr. Reinhard Länger (BASG) beschäftigte sich mit dem Problem der Abgrenzung der derzeit ungefähr 200 zugelassenen pflanzlichen Arzneimittel in Österreich, deren rechtliche Basis durch die EU-Gesetzgebung geregelt ist: „Nahrungsergänzungsmittel oder doch Arzneimittel? Abgrenzung, Wirksamkeit und Sicherheit am Beispiel pflanzlicher Produkte“.

Danach erklärte Frau Dr. Evelyn Breitweg-Lehmann vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Berlin die „Nahrungsergänzungsmittel aus regulativer Sicht - Anforderungen des Lebensmittelrechts an verkehrsfähige Erzeugnisse“. Anschaulich beschrieb sie die komplexe administrative Regulation und Überwachung in Deutschland. Im letzten Vortrag berichtete dann noch Herr Prof. Gasche von der MedUni Wien über seine spannenden, höchst relevanten translationellen Forschungsergebnisse bezüglich der „Eisensubstitution in der Gastroenterologie“.

 

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VERANSTALTUNGSBERICHT VOM 15. SEPTEMBER 2016


Krisenmanagement im Rahmen von Klinischen Studien 

 

Diese Veranstaltung war einem Thema gewidmet, von dem jeder, der mit klinischen Prüfungen zu tun hat, hofft, dass es für ihn selber nie „zum Thema“ wird.

Aber natürlich kommt es bei jedem größeren Projekt, und klinische Studien sind da keine Ausnahme, immer wieder zu kleineren, manchmal auch größeren Problemen – ob sich daraus dann eine tatsächliche Krise entwickelt, hängt von den genauen Umständen des „Problems“ ab, aber auch ganz besonders davon, wie sich die Betroffenen in so einer Situation verhalten und wie sie kommunizieren.

So katastrophale Ereignisse wie Anfang diesen Jahres, als ein Proband in einer Phase 1 Studie verstarb und mehrere weitere schwer erkrankten, sind glücklicherweise die absolute Ausnahme. Gleichzeitig fordert dieser schreckliche Fall eine genaue Aufarbeitung und Abklärung, und auch Maßnahmen, um Wiederholungen vermeiden zu können.

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Univ.-Doz. Dr. Martin Brunner, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie und Vorsitzender der Ethik-Kommission der Medizinischen Universität Wien, zeichnete in seinem Vortrag „Tod in Phase I – vermeidbar?“ die Vorkommnisse im Jänner 2016 nach und versuchte auch Ursachen bzw. potentielle Fehler aufzuzeigen.
Mag. Johannes Angerer, Leiter Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit, Medizinische Universität Wien, befasste sich in seinem Vortrag mit dem Thema „Kommunikation in der Krise“. Die zentrale Botschaft: Vorbereitet sein ist alles!
Ernst Mauritz vom Kurier, Ressort Lebensart, stv. Ressortleiter, befasste sich in seinem Vortrag mit dem Thema „Krisenmanagement: Die Sicht der Medien“.

 

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VERANSTALTUNGSBERICHT VOM 9. JUNI 2016



Registries und Real World Evidence -
aber wie? 

Neben klinischen Prüfungen der Phasen I-IV sind Real World Evidence Studien nicht mehr aus der klinischen Studien-Landschaft wegzudenken. Über das Thema wird viel geredet und geschrieben, allerdings fehlt es sehr oft an Know How, um diese Studien ordentlich zu planen oder auch nur richtig zu interpretieren. Auch die gesetzlichen Rahmenbedingungen sind nicht sehr eindeutig. Am 9. Juni 2016 fand eine Veranstaltung der GPMed gemeinsam mit dem KKS der MUW zu diesem sehr aktuellen und relevanten Thema im AKH Wien statt.

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Dr. Christian Baumgartner, Medical Director Bayer Austria GmbH, Vizepräsident der GPMed Österreich, betonte in seiner Darstellung der Sicht der Industrie, dass die Google Suche von „Real World Evidence“ (RWE) zwar fast 200.000 Ergebnisse bringt, allerdings findet sich selbst auf Wikipedia keine Definition von „Real World Evidence“ oder „Real World Data“. Allgemein kann man Daten als gesammelte Informationen/Fakten definieren, wohingegen der Begriff „Evidenz“  als die (subjektive) Interpretation von Daten um eine Behauptung zu untermauern zu sehen ist.

 

Dr. Ilona Reischl, Abteilungsleiterin Klinische Prüfung bei der AGES Medizinmarktaufsicht, beleuchtete in ihrem Beitrag die Sicht der Behörde und stellte fest, dass der Begriff „Register“ weder im EU Recht noch im Arzneimittelgesetz oder Medizinproduktegesetz eigenständig definiert ist, was deren regulatorische Beurteilung schwierig bis unmöglich macht.

 

 

Einblick in die Sicht von akademischen Forschern bekam das Auditorium durch den Vortrag von Univ.-Prof. Dr. Wolfgang R. Sperr von der Klinischen Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie, Universitätsklinik f. Innere Medizin I, Wien, der Aufbau und Planung eines Registers anhand von Beispielen aufzeigte.
Dr. Karine Sargsyan, Scientific Director of BioPersMed, Medizinische Universität Graz, ist Leiterin der größten Biobank Europas in Graz. Sie hielt abschließend einen Vortrag zum Thema Biobanken, denen als strukturierte Sammlungen von biologischen Materialien und assoziierten klinischen Daten im Zusammenhang mit Real World Evidence immer größere Bedeutung zukommt.

 

 

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VERANSTALTUNGSBERICHT VOM 17. MÄRZ 2016



Entwicklung topischer Arzneimittel 

Wie läuft die Entwicklung topischer Arzneimittel ab? Folgen die Prozesse dem gleichen Schema wie bei systemischen Therapien? Aber wie ist das dann mit pharmakodynamischen bzw. pharmakokinetischen Untersuchungen? – All diese Fragen waren Thema einer Veranstaltung der GPMed am 17. März 2015 in Wien.

 

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Dr. Ernst Kriehuber, M.D., Director Translational Research, Novartis Institutes for BioMedical Research Basel, Schweiz, eröffnete die Veranstaltung mit einem Vortrag zur präklinischen Entwicklung topischer Pharmaka – und zwar mit einem Schwerpunkt auf Dermatologika.

Dr. Christine Bangert, Universitätsklinik für Dermatologie Wien, gab mit ihrem Vortrag zu den  speziellen Anforderungen an topische Dermatologika einen noch tieferen Einblick in die Thematik rund um Galenik und Formulierungsbestandteile und deren klinischer Bedeutung.

Prof. Dr. Bernhard Fischer, Geschäftsführer APEPTICO Forschung und Entwicklung GmbH Wien, widmete sich in seinem Vortrag zur Entwicklung von inhalativen Medikamenten am Beispiel von AP301 zur Behandlung des Lungenödems bei ARDS-Patienten den speziellen Herausforderungen im Setting inhalativer Therapien.

Im letzten Vortrag der Veranstaltung von Assoc. Prof. Priv. Doz. Dr. Gerhard Garhöfer, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie Wien, ging es um die besonderen Herausforderungen der topischen Arzneimitteltherapie in der Ophthalmologie.

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VERANSTALTUNGSBERICHT VOM 26. NOVEMBER 2015



Klinische Studien bei Kindern: 
Risiko oder Notwendigkeit

Ziel der Veranstaltung war es, das Thema „Klinische Studien bei Kindern“ umfassend darzustellen und aus den verschiedensten Perspektiven (Pharmakologie, Prüfarzt, Zulassung, Patientensicht) zu beleuchten.

Univ. Doz. Dr. Martin Brunner von der MUW, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie, eröffnete den Vortragsblock mit dem Thema „Kinder sind keine kleinen Erwachsenen“.

Univ. Prof. Dr. Christoph Male von der MUW, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde und österreichischer Delegierter (alternate) im pädiatrischen Komitee (PDCO) der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde (EMA) referierte zum Thema „Pädiatrische Studien in Europa – von regulatorischen Aspekten zur Praxis“.

Univ. Prof. Dr. Zsolt Szepfalusi von der MUW, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde beleuchtetet die Thematik sehr praxisnahe aus dem Blickwinkel eines Investigators. Sein Vortrag hatte den Titel „Präventive Allergen-spezifische Immuntherapie bei Kleinkindern: eine akademische AMG – Studie“.

Den vierten und letzten Vortrag „Probanden gesucht – Medizinische Studien aus der Sicht von Patienten“ hielt Fr. Anneliese Lang, Vorsitzende der Mukoviszidose Hilfe.

 

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VERANSTALTUNGSBERICHT VOM 24. SEPTEMBER 2015



Biomarker in klinischen Studien - 
Wege zur Präzisionsmedizin

Ziel dieser Veranstaltung war es, den Paradigmenwechsel in der medikamentösen Therapie darzustellen, der zurzeit in mehreren Indikationen forciert wird. Dabei orientiert sich die Therapie nicht primär an der klassischen Diagnose, sondern greift verstärkt of molekulare Biomarker zurück, um die pathophysiologischen Vorgänge abzubilden und daraus eine Behandlungsstrategie abzuleiten. Damit wird das Krankheitsbild aber immer stärker als ein individuelles Merkmal verstanden, das dementsprechend auch personalisiert zu behandeln ist.

 

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RÜCKBLICK
Veranstaltung am 17. November 2016

 

 

Jenseits von Arzneistoffen:
         Herbals versus Supplements

 

 

Die letzte Veranstaltung des Jahres 2016 war diesmal
einem Thema abseits von Arzneistoffen gewidmet.

Zu Beginn erörterte uns Frau Prof. Judith Rollinger von der Universität Wien die „Rationalisierte Arzneistofffindung aus der Natur“ und brachte auch Beispiele ihrer vom FWF geförderten Forschung nach Medikamenten gegen Influenza.

Der Vortrag von Herrn Univ.-Doz. Dr. Reinhard Länger (BASG) beschäftigte sich mit dem Problem der Abgrenzung der derzeit ungefähr 200 zugelassenen pflanzlichen Arzneimittel in Österreich, deren rechtliche Basis durch die EU-Gesetzgebung geregelt ist: „Nahrungsergänzungsmittel oder doch Arzneimittel? Abgrenzung, Wirksamkeit und Sicherheit am Beispiel pflanzlicher Produkte“.

Danach erklärte Frau Dr. Evelyn Breitweg-Lehmann vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Berlin die „Nahrungsergänzungsmittel aus regulativer Sicht - Anforderungen des Lebensmittelrechts an verkehrsfähige Erzeugnisse“. Anschaulich beschrieb sie die komplexe administrative Regulation und Überwachung in Deutschland. Im letzten Vortrag berichtete dann noch Herr Prof. Gasche von der MedUni Wien über seine spannenden, höchst relevanten translationellen Forschungsergebnisse bezüglich der „Eisensubstitution in der Gastroenterologie“. Den zugehörigen Clinicum-Artikel finden Sie hier im Anschluss.[VR_J161] 

Den vollständigen Veranstaltungsbericht können Sie hier [VR_J162] nachlesen.  

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